JOHNSON & JOHNSON • MERCK CONSUMER PHARMACEUTICALS COMPANY ANUNCIA EL RETIRO VOLUNTARIO Y URGENTE EN TODO EL PAÍS DE GOTAS PARA NIÑOS MYLICON® GAS RELIEF DYE FREE SIN COLORANTES (SIMETHICONE-ANTIGAS) DEBIDO A QUE PUEDE CONTENER FRAGMENTOS METÁLICOS

Fort Washington, Pennsylvania (10 de noviembre de 2008) - Johnson & Johnson o Merck Consumer Pharmaceuticals Company (JJMCP) solicita voluntariamente el retiro del mercado de las aproximadamente 12,000 unidades de gotas para niños MYLICON® GAS RELIEF DYE FREE sin colorantes (simethicone-antigas) en envase plástico de 1 onza que fueron distribuidas a partir del 5 de octubre de 2008 en todo el país. La compañía ha tomado esta decisión en conjunto con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Aunque la probabilidad de sufrir problemas médicos graves es baja, la compañía tomó la decisión de retirar el medicamento a nivel del consumidor como precaución tras determinar que algunos envases podían contener fragmentos metálicos generados durante la producción. La mayoría de los problemas médicos que pudiesen ocurrir tienden a ser temporales y a resolverse sin necesidad de tratamiento médico. Aquellos padres que hayan administrado el medicamento a sus hijos y estén intranquilos deberán contactarse con su médico inmediatamente.

Los dos lotes de gotas para niños MYLICON® GAS RELIEF DYE FREE sin colorantes en envase de 1 onza cuya devolución se solicita son:

Los consumidores podrán encontrar el número de lote en la parte inferior de la caja del producto y en el sector inferior izquierdo de la etiqueta del envase.

Los consumidores que hayan adquirido las gotas para niños MYLICON® GAS RELIEF DYE FREE sin colorantes mencionadas en este comunicado deberán dejar de usarlas inmediatamente y contactarse con la compañía al teléfono 1-800-222-9435 (de lunes a viernes, de 8 a.m. a 8 p.m. Hora del Este) o por Internet en www.mylicon.com para obtener instrucciones acerca de cómo desechar el producto y cómo solicitar su reposición o reembolso.

Gotas para niños MYLICON® es un medicamento de venta libre en tiendas al público y farmacias que alivia el malestar que producen en los niños los gases generados al tragar aire o al ingerir ciertos alimentos o leche maternizada.

Este anuncio no afecta otros productos originales para niños MYLICON® GAS RELIEF (envases de ½ onza o 1 onza) o productos en gotas para niños MYLICON® GAS RELIEF DYE FREE sin colorantes (envase de ½ onza).

El fabricante ha indicado a las tiendas, distribuidores y mayoristas que devuelvan los productos que se encuentren en su inventario.

Cualquier reacción adversa o problema de calidad que se experimente debido al uso de este producto podrá reportarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA tanto por Internet como por correo o fax.

En Línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm

Correo Postal:
Utilice el formulario 3500 con franqueo pagado de la FDA, el cual se encuentra disponible en:
www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
Destinatario: MedWatch 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787

Fax: 1-800-FDA-0178  

Acerca de las gotas MYLICON®

Gotas para niños MYLICON®, la medicina contra los gases más recomendada por los pediatras, alivia el malestar que producen en los niños los gases generados al tragar aire o al ingerir ciertos alimentos o leche maternizada. Para obtener más información, visite: www.mylicon.com.

Johnson & Johnson • Merck Consumer Pharmaceuticals Co. es un emprendimiento conjunto de partes iguales con base en los Estados Unidos, creado para desarrollar y comercializar productos de venta libre derivados principalmente de medicamentos de venta bajo receta de Merck & Co., al igual que de productos con licencia que han sido adquiridos de otras fuentes. Las marcas para niños comercializadas por este emprendimiento conjunto incluyen MYLICON®, MYLANTA®, PEPCID® Complete y PEPCID® AC.

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